Expert Clinical Trial Documentation – Clinical Trial Associate (CTA)

Experte für klinische Studien-Dokumentation – Clinical Trial Associate (CTA)

Werde Teil von Octapharma als Clinical Trial Associate (CTA) in Lachen. Hier erwartet dich eine dynamische Umgebung mit großartigen Entwicklungsmöglichkeiten.

Aufgaben

• Verwalte Trial Master Files und Investigator Site Files nach SOPs.
• Unterstütze das klinische Team bei der Erstellung von Dokumenten.
• Verfolge klinische Dokumente während des gesamten Studienzyklus.

Fähigkeiten

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in internationalen klinischen Studien.
• Fließend in Englisch und idealerweise Deutsch.
• Starke organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.

Über den Job

Werden Sie Teil einer wichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben der Menschen zu verbessern. Mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist Octapharma einer der grössten Hersteller von Humanproteinen weltweit, der Arzneimittel aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer Familie auf die Grösse einer globalen Organisation trifft.

Begleiten Sie uns dabei, unsere Vision zu gestalten, neue Gesundheitslösungen zu bieten, die das menschliche Leben voranbringen.

Ihre Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten

• Einrichtung und Pflege von Trial Master Files (TMFs) und Investigator Site Files (ISFs) gemäß den Octapharma SOPs
• Unterstützung des klinischen Teams bei der Vorbereitung von klinischen Studiendokumenten und der Dokumentation für behördliche Einreichungen
• Verfolgung von klinischen Studiendokumenten wie Versicherungszertifikaten, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Studienverträgen während des gesamten Studienverlaufs
• Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft durch periodische Überprüfung der TMF-Genauigkeit und Vollständigkeit, Qualitätskontrollen und einen einheitlichen TMF-Management-Ansatz. Unterstützung bei Audits und Inspektionsvorbereitung sowie -durchführung in Bezug auf das TMF
• Fungieren als zentraler Ansprechpartner für Studiendokumentation, projektbezogene Kommunikation und Unterstützung bei Ad-hoc-Aufgaben
• Verwaltung der Rückgabe/Archivierung von TMF-Dokumenten
• Unterstützung bei der Organisation von Investigator Meetings
• Ausführung verschiedener administrativer Aufgaben zur Unterstützung der Teammitglieder bei der Durchführung klinischer Studien, nach Bedarf (z. B. Literaturrecherche oder Überprüfung der Dokumentformatierung für behördliche Einreichungen)
• Zusätzlich für die Senior-Position:
  • Übernahme der Verantwortung als Datenschutz- / Informationssicherheits-Champion
  • Mitwirkung bei der Entwicklung von SOPs
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen und -überwachung für ausgewählte Lieferanten

Ihre Expertise und idealer Kompetenzmix

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung als CTA/Dokumentationsexperte in internationalen klinischen Studien oder ähnlichem (3 Jahre für die Senior-Position)
• Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch; idealerweise auch in Deutsch
• Erfahrung mit verschiedenen CTMS- und TMF-Systemen
• Ausgezeichnete Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen und Adobe Acrobat DC
• Fähigkeit, Arbeitslast mit Aufmerksamkeit für Details und innerhalb von Zeitvorgaben zu priorisieren
• Fähigkeit, während der Arbeit zu lernen und neues Wissen auf zukünftige Herausforderungen anzuwenden
• Fähigkeit, mehrere und verschiedene Aufgaben mit einer positiven und flexiblen Einstellung zu managen
• Starke operative, organisatorische, dokumentarische, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, teamfähig und selbstständig arbeitend

Ihre Abteilung – wo Sie einen Unterschied machen

• Das Clinical Research and Development (CR&D) Team in Lachen entwickelt Arzneimittel, die komplexe und lebensbedrohliche Erkrankungen in Hämatologie und Intensivmedizin adressieren
• Wir sind spezialisiert auf die klinische Entwicklung neuer sowie bereits vermarkteter Produkte
• Der erfolgreiche Kandidat arbeitet eng mit CPMs, CTMs und Kollegen im gesamten CR&D in Lachen zusammen, um eine Vielzahl klinischer Studien zu unterstützen
• Diese Position berichtet an den Global Senior Director CR&D in Lachen und ist eine Festanstellung im Team.

„Werden Sie Teil eines internationalen Umfelds mit spannenden Projekten und Verantwortlichkeiten — seien Sie proaktiv, tragen Sie bei und wachsen Sie gemeinsam mit einem grossartigen Team“

– Dr. Cristina Solomon, Global Vice President CRD Lachen

Wachsen Sie mit uns

• Sie helfen, Leben zu retten – Jeder Tag ist bedeutungsvoll, da wir lebensrettende Medikamente produzieren
• Familienwerte – Langfristige Perspektive für Mitarbeitende und Beziehungen
• Marktgerechte Vergütung und Sozialleistungen
• Sie haben einen hohen Einflussbereich, in dem Sie einen Unterschied machen und Ihre Spuren hinterlassen können
• Arbeiten Sie mit kompetenten und sympathischen Kollegen in einer relativ informellen Organisation
• Kompetenzentwicklung – Wir bieten verschiedene interne und externe Mitarbeitenden- und Führungskräftetrainings, Trainee-Programme und digitale Lösungen

Es liegt in unserer DNA

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Deshalb freuen wir uns auf Ihre Bewerbung – unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.

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